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申報項目

穩定性試驗研究
發布時間:
2019-02-13 14:18
摘要:
特殊醫學用途配方食品穩定性研究應根據不同的研究目的,結合食品原料、食品輔料、營養強化劑、食品添加劑的理化性質、產品形態、產品配方及工藝條件合理設置。產品應當進行影響因素試驗、加速試驗和長期試驗,依據產品特性、包裝和使用情況,選擇性的設計其他類型試驗,如開啟后使用的穩定性試驗等。  (一)試驗用樣品  穩定性研究用樣品應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》要求及商業化生產條件下生產,產品配方、
特殊醫學用途配方食品注冊流程
發布時間:
2019-02-13 14:16
摘要:
延續注冊申請材料項目及要求
發布時間:
2019-02-13 14:14
摘要:
特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期屆滿,需要繼續生產或進口的,應當在有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監督管理總局提出延續注冊申請,并提交以下材料:  (一)特殊醫學用途配方食品延續注冊申請書。  (二)產品注冊證書及其附件復印件。  (三)申請人主體登記證明文件復印件。  (四)特殊醫學用途配方食品質量安全管理情況。  (五)特殊醫學用途配方食品質量管理體系自查報告。  (六)特殊醫學用途配方食品
特殊醫學用途配方食品概念與分類
發布時間:
2019-02-13 14:13
摘要:
FSMP(特殊醫學用途配方食品)概念:  特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。  FSMP(特殊醫學用途配方食品)分類:  1:適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品:;  ?無乳糖配方或低乳糖配方  ?乳蛋白部分水解配方  ?乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方  ?早產/低出生體重嬰兒配
特殊醫學用途配方食品變更注冊申請材料項目及要求
摘要:
(一)一般材料項目及要求  1.特殊醫學用途配方食品變更注冊申請書。  2.產品注冊證書及其附件復印件。  3.申請人主體登記證明文件復印件。  4.申請進口特殊醫學用途配方食品變更注冊,由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件;境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的授權委托書原件及其中文譯本,以及受委托的代理機構營業執照復
特殊醫學用途配方產品注冊申請所需資料
摘要:
1.特殊醫學用途配方食品注冊申請書;  2.產品研發報告和產品配方設計及其依據;  3.生產工藝材料;  4.產品標準要求;  5.產品標簽、說明書樣稿;  6.試驗樣品檢驗報告;  7.研發、生產和檢驗能力證明材料;  8.申請特定全營養配方食品注冊,還應當提交臨床試驗報告;  9.與注冊申請相關的證明性文件。
特殊醫學用途配方產品注冊申請材料要求
摘要:
1.注冊申請書  (1)產品名稱包括通用名稱、商品名稱,申請注冊的進口特殊醫學用途配方食品還可標注英文名稱,英文名稱應與中文名稱有對應關系。  (2)通用名稱應當反映食品的真實屬性(指產品形態、食品分類屬性等),使用《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596)、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922)中規定的分類(類別)名稱或者等效名稱。  (3)商品名
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