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申報項目

中藥保護品種證書變更審批
發布時間:
2019-02-13 15:40
摘要:
1.申請資料目錄  (1)《中藥保護品種補充申請表》;  (2)《國家中藥保護品種審批件》(復印件);  (3)《中藥保護品種證書》(復印件);  (4)藥品監督管理部門核準變更有關事項的批復文件(復印件);批準事項為國家藥品監督管理局備案的補充申請(如變更藥品生產企業名稱等),應提供省級藥品監督管理局的批復文件及以新企業名稱重新注冊該品種的批復文件(復印件);  (5)《藥品生產許可證》《藥品G
中藥保護品種證書(延長保護期)核發所需資料
摘要:
1.申請材料清單  (1)《中藥品種保護申請表》;  (2)證明性文件;  1)藥品批準證明文件(復印件)。  2)《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。  3)現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。  4)專利權屬狀態說明書及有關證明文件。  (3)申請保護依據與理由綜述;  (4)醫學相關資料;  1)批準上市前研究資料。  2)批準上市后研究資料。  (5)藥學相關資料;  1)批
中藥保護品種證書(同品種)核發所需資料
摘要:
1.申請材料清單  (1)《中藥品種保護申請表》;  (2)證明性文件;  1)藥品批準證明文件(復印件)。  2)《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。  3)現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。  4)專利權屬狀態說明書及有關證明文件。  (3)申請保護依據與理由綜述;  (4)醫學相關資料;  1)批準上市前研究資料。  2)批準上市后研究資料。  (5)藥學相關資料;  1)批
中藥保護品種證書(初次)核發所需資料
摘要:
1.申請材料清單  (1)《中藥品種保護申請表》;  (2)證明性文件;  1)藥品批準證明文件(復印件),初次保護申請企業還應提供其為原研企業的相關證明資料。  2)《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》(復印件)。  3)現行國家藥品標準、說明書和標簽實樣。  4)專利權屬狀態說明書及有關證明文件。  (3)申請保護依據與理由綜述;  (4)醫學相關資料;  1)批準上市前研究資料。  2)批
中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求
摘要:
本文件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑。  本文件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。  一、注冊分類及說明  (一)注冊分類  1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。  2.新發現的藥材及其制劑。  3.新的中藥材代用品。  4.藥材新的藥用部位及其制劑。  5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提
藥品再注冊申報資料項目
發布時間:
2019-02-13 15:18
摘要:
一、境內生產藥品  1.證明性文件:  (1)藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更的文件;  (2)《藥品生產許可證》復印件;  (3)營業執照復印件;  (4)《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件。  2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結,對產品不合格情況應當作出說明。  3.五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。  4.有下列情形之一的,應當提供相應資料或者說明:  (1)藥品批準證
藥品補充申請注冊事項及申報資料要求
摘要:
一、注冊事項  (一)國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項:  1.持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號。  2.使用藥品商品名稱。  3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。  4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。  5.變更藥品規格。  6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。  7.改變影響藥品質量的生產工藝。  8.修
生物制品注冊分類及申報資料要求
發布時間:
2019-02-13 15:11
摘要:
第一部分 治療用生物制品  一、注冊分類  1.未在國內外上市銷售的生物制品。  2.單克隆抗體。  3.基因治療、體細胞治療及其制品。  4.變態反應原制品。  5.由人的、動物的組織或者體液提取的,或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。  6.由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。  7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。  8.含未經批準菌種制備的微生態制品。  9.與已
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